ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ТИГОФАСТ-120
ТИГОФАСТ-180
(TIGOFAST-120)
(TIGOFAST-180)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество:

фексофенадина гидрохлорид; 1 таблетка содержит фексофенадина гидрохлорида 120 мг или 180 мг;

вспомогательные вещества:

таблетки по 120 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, цветное покрытие Insta Coat White (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк;

таблетки по 180 мг: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, цветное покрытие Insta Coat Sunset Yellow (этилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, краситель Желтый закат FCF (Е 110)), тальк.

Лекарственная форма

. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки по 120 мг:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета;

Таблетки по 180 мг:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, оранжевого цвета.

Название и местонахождение заявителя.

Ананта Медикеар Лтд.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варфом, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Соединенное Королевство.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные препараты для системного применения. Код АТС R06A X26.

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Активное вещество препарата - фексофенадин - является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Это высокоспецифичный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, не обладающий антихолинергической или антиадренергической активностью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, не оказывает седативного действия. Фексофенадин не блокирует медленные калиевые токи и, следовательно, не вызывает изменений интервала QT.

Тигофаст достаточно быстро всасывается при приеме внутрь, антигистаминный эффект начинает проявляться в течение первого часа после приема, достигая максимума через 6 ч, и продолжается в течение 24 ч. Фексофенадин выводится в неизмененном виде через желудочно-кишечный тракт (с желчью) и почки (с мочой), период полувыведения составляет 11—15 часов.

После 28 дней применения препарат не вызывает привыкания.
Показания к применению.
Тигофаст-120: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита.
Тигофаст-180: симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита, хронической крапивницы.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, дети до 12 лет.

Необходимые меры безопасности при применении.
Необходимости в коррекции дозы для больных с нарушением функции почек или печени нет.
При лечении лиц с нарушениями функции сердечно-сосудистой системы и / или дыхательной системы специальных рекомендаций по применению препарата нет.

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные о безопасности применения Тигофаста в период беременности отсутствуют, поэтому назначать следует в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для будущей матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Тигофаста в период кормления грудью следует решить вопрос о прекращении кормления грудью, поскольку Тигофаст проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно сделать вывод, что прием Тигофаст не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие концентрации внимания. При проведении объективных исследований было обнаружено, что Тигофаст не оказывает значительного влияния на функции ЦНС. Однако рекомендуется оценить индивидуальную реакцию на препарат до того, как начинать управление транспортными средствами или выполнять работы, требующие концентрации внимания.
Дети.
В данной дозировке препарат не применяют у детей младше 12 лет.

Способ применения и дозы.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет Тигофаст при сезонном аллергическом рините - 120 мг или 180 мг 1 раз в сутки, при хронической идиопатической крапивнице - 180 мг 1 раз в сутки. Принимают внутрь перед едой, запивая водой. Продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.

Передозировка.
Большинство сообщений о передозировке фексофенадина гидрохлорида недостаточно информативны. Так, было зарегистрировано головокружение, сонливость и сухость во рту.
В случае передозировки следует применять обычные меры по удалению неабсорбированных действующих веществ. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

Побочные эффекты.
Иногда может наблюдаться головная боль, сонливость, головокружение, тошнота, в редких случаях - ощущение повышенной усталости.
Также возможны бессонница, повышенная раздражительность и нарушения сна или странные сновидения (паронирия), тахикардия, усиленное сердцебиение, диарея. В единичных случаях: экзантема, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности: отек Квинке, ощущение сжатия в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции, диспноэ, приливы жара.Частота возникновения побочных явлений при приеме фексофенадина аналогична их частоте при приеме плацебо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Тигофаст не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, которые метаболизируются микросомальными ферментами печени. При одновременном приеме Тигофаста с эритромицином или кетоконазолом концентрация Тигофаста в плазме крови повышается в 2 - 3 раза, что обусловлено увеличением абсорбции препарата в пищеварительном тракте и снижением элиминации с желчью. Указанные изменения не сопровождаются изменением интервала QT и не вызывают увеличение частоты побочных реакций по сравнению с частотой побочных реакций при назначении каждого из этих препаратов в отдельности. Взаимодействия Тигофаста и омепразола не наблюдалось. При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний за 15 минут до приема Тигофаста, его биодоступность снижается за счет связывания в пищеварительном тракте. Рекомендуется сделать интервал в 2 часа между приемом Тигофаста и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид.

Срок годности. 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.